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Il seguente articolo riporta gli ultimi aggiornamenti rispetto alla precedente news relativa ai dati sulla sicurezza del vaccino Astrazeneca.

Premessa

La diffusione della pandemia da virus SARS-CoV-2 ha, tra le altre, posto la questione sull’impatto della vaccinazione e sui rischi correlati ad essa.

Le notizie diffuse in questi ultimi giorni sulla comparsa di rari eventi tromboembolici in soggetti che erano stati sottoposti a vaccinazione COVID 19 con vaccino AstraZeneca ha determinato preoccupazione e allarme in molti cittadini recentemente vaccinati o in attesa di vaccinazione.

Sulla base dei dati ad oggi disponibili, suscettibili naturalmente di aggiornamento, abbiamo voluto sintetizzare le attuali conoscenze in modo da chiarire i legittimi dubbi che stanno da recente emergendo.

Questo articolo si basa sulle informazioni tratte dalle fonti ufficiali attualmente consultabili e giù indicate. Raccomandiamo di acquisire informazioni sempre da fonti ufficiali e di non dare seguito ad informazioni fake non attendibili e generate per creare confusione ed incertezza.

Su cosa si basa il vaccino Vaxzevria-AstraZeneca

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca (Vaxzevria) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) indicato nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
l vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.

Il sistema immunitario si attiva contro la proteina e produce degli anticorpi che, qualora il soggetto entrasse a contatto con il virus, lo proteggeranno dall’infezione (fonte AIFA). Per maggiori dettagli è possibile consultare la scheda tecnica di tale vaccino. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Raccomandazioni Vaccino Astrazeneca – Estrapolate dal Parere della CTS del 07 aprile 2021 e recepito dalla Circolare Ministero della Salute

Sulla base degli elementi emersi, la CTS esprime le seguenti considerazioni: è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria (Astrazeneca) e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia; ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.

Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti: alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici. L’associazione con gli eventi trombotici sopradescritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa.

Sulla base delle considerazioni prima espresse la CTSS ha espresso il parere che, sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.

La Commissione infine rileva che, al momento, non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali.

Visto il parere della CTS il Ministero della Salute in data 07.04.2021 ha emesso una circolare ribadendo che, sulla base delle attuali evidenze, il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età e, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni.

In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.

Vaccino Astrazeneca (Vaxzevria) e rischio di trombosi – Aggiornamento estratto da comunicato EMA-AIFA dell’ 08 aprile 2021

L’EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso oggi che i trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

L’EMA richiama l’attenzione degli operatori sanitari e delle persone vaccinate affinché siano consapevoli della possibilità che entro 2 settimane dalla vaccinazione si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.

Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati i fattori di rischio predisponenti.

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati nelle vene cerebrali (trombosi dei seni venosi cerebrali – CVST) e addominali (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta a sanguinamento.Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’Area Economica Europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta ad una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina – HIT).

Le persone vaccinate devono cercare immediata assistenza medica se avvertono sintomi indicativi di problemi di coagulazione e piastrine basse in particolare se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle settimane successive alla vaccinazione: respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale (di pancia) persistente, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, piccoli lividi sulla la pelle oltre il sito di iniezione.

Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni.

I Genetisti di Bgenetica aggiorneranno il presente documento se dalle Fonti ufficiali o da evidenze scientifiche internazionali dovessero emergere indicazioni differenti rispetto a quelle prima espresse.

Fonti ufficiali consultabili

https://www.aifa.gov.it/vaccini-vettore-virale

https://www.siset.org/component/content/article?id=339

https://www.aogoi.it/notiziario/ema-vaccino-astrazzeneca/

https://www.aifa.gov.it/-/vaccino-covid-19-astrazeneca-ema-trova-un-possibile-collegamento-con-casi-molto-rari-di-trombi-inusuali-associati-a-bassi-livelli-di-piastrine

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto&tab=3

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2021&codLeg=79629&parte=1%20&serie=null